Le gouvernement américain n’a pas encore fait ses recommandations officielles pour qui devrait être en mesure d’obtenir des photos de booster covide cet automne, mais les responsables de la FDA ont publié un poste de politique dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre annonçant qu’il a l’intention de modifier des changements de politique drastiques. Les changements pourraient entraîner des personnes en bonne santé de moins de 65 ans, perdant l’accès aux vaccins coiffés, selon des experts des vaccins qui ont parlé des politiques. Voici ce que nous savons jusqu’à présent et pourquoi la politique annoncée pourrait être un problème.
Comment les vaccins sont actuellement approuvés
Les scientifiques ont changé la formulation des vaccins covidés à plusieurs reprises au fil des ans, car le virus covide lui-même a tendance à muter. Les vaccins sont mis à jour pour mieux correspondre aux souches qui circulent, et cela s’est produit à peu près une fois par an, simultanément de la façon dont les photos de la grippe sont mises à jour chaque année.
Au lieu de concevoir de nouveaux essais de vaccins à partir de zéro pour chaque petit changement dans le vaccin covide, les fabricants mènent des études pour montrer que l’immunité que les gens reçoivent du nouveau vaccin équivalent à ce que les gens ont obtenu de l’ancien vaccin.
Après l’approbation de la FDA, le CDC délivre ensuite une recommandation pour qui devrait obtenir le vaccin. Actuellement, tous ceux de 6 mois et plus sont recommandés pour obtenir un vaccin covide.
Ce qui pourrait changer
La nouvelle politique, selon l’article NEJM, serait d’accepter ces études d’immunobridging seulement approuver les vaccins pour les personnes âgées de 65 ans et plus, et les personnes de plus de 6 mois qui ont l’une des conditions à haut risque sur une liste maintenue par le CDC.
Pour les personnes en bonne santé de moins de 65 ans, la politique de la FDA n’approuverait pas de nouveaux vaccins coids à moins qu’ils ne soient testés contre un placebo. (Le type de placebo est fortement formulé: «Le groupe témoin pourrait recevoir un placebo saline», écrivent les auteurs.)
La FDA n’a pas le pouvoir de modifier les recommandations sur qui devrait obtenir des vaccins qui sont déjà approuvés (c’est la portée du CDC), mais il est chargé d’approuver les vaccins et ne peut les approuver que pour des populations spécifiques.
Pourquoi les épreuves contrôlées par placebo sont une idée absolument sauvage pour les vaccins covidés
Les experts en santé publique ne sont pas, pour les dire légèrement, pas satisfaits de ce plan. C’est parce que nous avons déjà des vaccins covides qui fonctionnent. Faire un essai contrôlé par placebo nécessiterait de retenir la retenue des vaccins covidés des personnes du groupe témoin; Ils obtiendraient une solution saline au lieu d’un vaccin fonctionnel.
La façon normale de faire ce type d’essai (si vous en faites une, plutôt que de compter sur l’immunobrid) est de comparer le nouveau vaccin ou un médicament contre celui qui est déjà considéré comme efficace. Pour utiliser une analogie extrême, vous ne testeriez pas une nouvelle conception de la ceinture de sécurité en randomisant les gens pour rouler sans utiliser de ceinture de sécurité du tout.
Que pensez-vous jusqu’à présent?
Le scientifique des vaccins, Peter Hooz, a déclaré à CNN que l’approche annoncée de la FDA «nie essentiellement l’accès aux vaccins», car ces essais ne sont pas pratiques pour les entreprises. Dans un article sur Bluesky, le toxicologue Ryan Marino a déclaré que cela équivaut à une «faute scientifique». L’expert en vaccin, Paul Offit, a déclaré à NPR «Je ne pense pas que ce soit éthique, étant donné que nous avons un vaccin qui fonctionne, étant donné que nous savons que le SRAS-COV2 (le virus covide) continue de circuler et de provoquer des hospitalisations et la mort, et il n’y a aucun groupe qui n’a aucun risque.»
Plus de chaos vaccinaux pourraient venir
La nouvelle politique n’est pas encore officielle, mais il est difficile d’imaginer que la FDA et le CDC sont autorisés à approuver et à recommander les vaccins comme il l’a toujours fait dans le climat politique actuel. Le directeur des biologiques Vinay Prasad et le commissaire de la FDA, Marty Makary, dont les noms apparaissent sur l’énoncé de politique de la FDA, ont une histoire de plaidoirie contre l’accès vaccinal coiffé pour les enfants.
Et les deux agences sont sous l’égide de HHS, le ministère de la Santé et des Services sociaux, dirigée par Robert F. Kennedy, Jr – La même personne dont l’organisation anti-vaccin a financé le film En plandemi. Si vous ne vous souvenez pas des détails de ce film circulant dans les premiers jours de la pandémie, cela impliquait à la fois que Covid n’était pas réel et que c’était une arme de biow créée par le gouvernement; La logique ne se tenait pas ensemble, mais en fin de compte, le fait était que nous devrions nous méfier des vaccins. (J’en ai plus sur En plandemi ici.)
RFK, JR a déclaré que beaucoup de bananes sur les vaccins. Il a comparé les vaccins infantiles à l’Holocauste, a affirmé que Bill Gates mettait les micropuces dans les vaccins et se demandait haut et haut si les vaccins provoquent l’autisme. Comment cet homme a été mis en charge d’une agence de santé, je ne comprendrai jamais.
Les approbations récentes et futures des vaccins peuvent être menacées dans cet environnement. Moderna avait prévu de soumettre un vaccin contre la grippe / cœuf combiné pour approbation; Il a depuis retiré sa demande. (Il n’est pas clair si les annonces récentes de la politique de la FDA sont directement liées.) Le récent vaccin de Novavax a été approuvé récemment, mais seulement après un retard et uniquement pour les personnes âgées et pour les personnes souffrant de problèmes de santé à haut risque. Kennedy a publié un rapport aujourd’hui qui remet en question le calendrier des vaccins infantiles et implique que les vaccins font partie de la «réalité austère de la baisse de la santé des enfants américains».
