En tant que nouveau parent, il est malheureusement assez normal d’être paranoïaque quant à savoir si votre bébé respire lorsque vous les posez pour une sieste. Les gadgets promettent la tranquillité d’esprit – comme la fréquence cardiaque ou les capteurs de mouvement qui s’attachent à votre bébé ou à leur berceau. Mais la FDA met en garde contre la plupart d’entre eux.
Comme l’écrit la FDA dans une communication de sécurité aux parents et aux pédiatres, Non Les dispositifs sont approuvés pour prévenir ou réduire les risques de syndrome de mort subite du nourrisson (SIDS) ou de mort soudaine inexpliquée dans l’enfance (SUID). Si un appareil dit qu’il le fera, la FDA conseille à éviter complètement ce produit.
En ce qui concerne les appareils qui prétendent simplement vous donner des métriques comme la fréquence cardiaque ou l’oxygène sanguin, là sont Quelques produits approuvés sur le marché, y compris la chaussette de rêve par owlet, mais de nombreux appareils de cette catégorie ne sont pas du tout produits par la FDA. La FDA ne nomme pas les noms, mais lorsque j’ai recherché le «moniteur bébé portable» sur Amazon et sur Google Shopping, la plupart des marques qui sont apparues sont celles qui ne sont pas dans la base de données de la FDA. Les non approuvés que j’ai vus se trouvaient souvent dans la gamme de prix de 100 à 150 $, tandis que le dispositif de FDA le plus populaire, la chaussette de rêve d’Owlet, était beaucoup plus, à 239,99 $.
Quels sont ces moniteurs et pourquoi ils peuvent être risqués
Les moniteurs de bébé qui promettent de suivre les signes vitaux de votre bébé incluent les appareils portables de style chaussette, les capteurs qui s’inscrivent à la couche ou aux vêtements du bébé, des capteurs qui passent sous un matelas et ceux qui sont intégrés dans les systèmes de caméras.
Ces moniteurs peuvent dire qu’ils peuvent suivre la fréquence cardiaque, les taux d’oxygène sanguin et la fréquence respiratoire, entre autres mesures, et informer les soignants si quelque chose ne va pas. Cependant, la FDA dit qu’ils peuvent nuire à cette manière:
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S’ils ne mesurent pas les signes vitaux avec précision
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S’ils manquent de graves problèmes, faire penser aux soignants que tout va bien quand ce n’est pas
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S’ils indiquent un problème lorsqu’il n’y en a pas, ce qui entraîne des soins médicaux inutiles
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Brûle ou éruptions cutanées de l’appareil lui-même
Comment trouver des appareils approuvés
Si votre bébé a besoin d’un dispositif médical précis, le meilleur endroit pour commencer est de demander à leur pédiatre de vous indiquer quelque chose de approprié. Mais si vous souhaitez utiliser un appareil en vente libre pour la tranquillité d’esprit, il existe deux bases de données que vous pouvez vérifier si l’appareil est protégé par la FDA.
Le premier est la recherche de l’appareil de novo. Ceci est pour les appareils où le fabricant a demandé la reconnaissance en tant que nouveau type de dispositif médical. Ceux-ci sont appelés dispositifs 513 (f) (2). Accédez à ce lien et tapez le nom de l’entreprise dans le blanc marqué Nom de demandeur. Si le produit est dans la base de données et le Code de produit de classification est Qyuil a été évalué et autorisé par la FDA. Par exemple, voici l’entrée de la chaussette Owlet Dream, avec un code QYU.
L’autre est la recherche de notification pré-market 510 (k), que vous pouvez trouver ici. Ceci est pour les appareils «sensiblement équivalents» à un appareil déjà approuvé. Mettre le nom de l’entreprise sous Nom du demandeur.
La FDA ajoute que si vous avez un problème avec un appareil, y compris des mesures inexactes ou tout ce qui a entraîné une blessure, pour le signaler à MedWatch ici.
